Validación y verificación de métodos de ensayo, en la empresa Molitalia S.A.

Abstract

RESUMEN El presente trabajo titulado: Validación y verificación de métodos de ensayos surgió por la necesidad de validar las metodologías aplicadas en los análisis físicos químicos, con el objetivo de asegurarse de que los resultados obtenidos responden a los fines previstos. En la elaboración de cualquier tipo de producto se debe utilizar una serie de procedimientos o métodos que garanticen su calidad y que aseguren que poseen la formulación adecuada. Los métodos más utilizados en cualquier tipo de industria son de tipo analítico (que son utilizados para dar a conocer resultados cualitativos, es decir, cualidades) y métodos cuantitativos (que dan a conocer cantidades), así como los métodos químicos (que dan a conocer fórmulas) y físico/químicos (que dan a conocer propiedades). La empresa Molitalia SAC, cuenta con un Laboratorio de Control de Calidad, donde se llevan a cabo los ensayos químico-analíticos necesarios para garantizar la calidad de los diversos productos y materia prima que ahí se analizan. Para esto se utilizan diversos métodos cualitativos y cuantitativos que arrojan datos considerados como fidedignos, los cuales se presentan en un manual de procedimientos analíticos, pero que no tienen la documentación que compruebe la validez de la precisión, veracidad y repetibilidad de los métodos que se están utilizando. Para ello se implementó la validación y verificación de métodos teniendo por objeto asegurarse de que los resultados obtenidos responden a los fines previstos. Los métodos utilizados en el laboratorio han sido evaluados y sometidos a prueba para asegurarse de que producen unos resultados válidos y coherentes con el objetivo previsto, es decir, han de sido validados. Todos los métodos nuevos que se introduzcan al laboratorio deben estar validados y todos los analistas que los vayan a utilizar han de recibir una formación adecuada y demostrar su competencia en su utilización antes de empezar a actuar en casos concretos, para ellos se evaluará la metodología de la repetibilidad. Así mismo se ejecutará la validación en caso se introducen cambios importantes en la metodología, o se aplica en una situación nueva (por ejemplo, una muestra de matriz nueva). La validación o la verificación de un método se realizan mediante una serie de pruebas normalizadas y experimentales de las que se obtienen datos sobre su exactitud, precisión, etc. El proceso que ha de seguirse para ello debe constar por escrito como procedimiento normalizado de trabajo. Una vez validados o verificados los métodos, su utilización habitual.

ABSTRACT This work entitled: Validation and verification of test methods arose from the need to validate the methodologies used in physical and chemical analysis, in order to ensure that the results meet the intended purpose. In developing any type of product should be used a number of procedures or methods to ensure quality and to ensure that they possess adequate formulation. The most used in any industry methods are analytical type (which are used to present qualitative results, ie qualities) and quantitative methods (which disclosed amounts) and chemical methods (which disclosed formulas) and physical / chemical (which disclosed properties). Molitalia SAC Company has a Quality Control Laboratory, which carried out the chemical-analytical tests necessary to ensure the quality of various products and raw materials are analyzed there. For this various qualitative and quantitative methods that yield data considered reliable, which are presented in a manual analytical procedures are used, but they do not have the documentation to prove the validity of the accuracy, reliability and repeatability of the methods being using. For this validation and verification methods are implemented having intended to ensure that the results meet the intended purpose. The methods used in the laboratory have been evaluated and tested to ensure that they produce a valid and consistent results with the intended target, ie have been validated for. All new methods are introduced to the laboratory must be validated and all analysts that will use must be properly trained and demonstrate competency in use before starting to act in specific cases, for them the methodology will be assessed repeatability. Likewise, the validation will run if major changes are introduced in methodology, or applied in a new situation (for example, a sample of new array). The validation or verification of a method are performed by a number of standard and experimental evidence than data accuracy, precision is obtained, etc. The process to be followed for it must be in writing as standard operating procedure. Once validated or verified.